El organismo internacional pidió tener cautela con todos los productos de Laboratorios Ramallo y HLB Pharma que podrían estar adulterados y su uso representa un riesgo grave para la salud de los pacientes.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió un alerta por la circulación de fentanilo adulterado en Argentina, tras detectar deficiencias graves en los procedimientos de fabricación de Laboratorios Ramallo S.A. y HLB Pharma.
El comunicado, publicado el 29 de agosto, señala que “dadas las graves deficiencias en las prácticas correctas de fabricación señaladas por la ANMAT, es necesario actuar con cautela ante todo producto inyectable o parenteral fabricado o distribuido por Laboratorios Ramallo S.A. o HLB Pharma después de febrero de 2022”.
Aunque se retiraron los lotes adulterados, la OMS advierte que otros productos de estas compañías podrían comprometer la seguridad de los pacientes y circular incluso fuera de Argentina.
Riesgos para la salud
El fentanilo es un medicamento crítico en anestesia y cuidados intensivos. Sin embargo, los lotes afectados no cumplen con los estándares de esterilidad y se encontraron contaminados con bacterias resistentes a antimicrobianos, como Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii.
La administración de estos productos podría provocar infecciones graves y potencialmente mortales, especialmente en personas vulnerables.
Origen de la alerta
En mayo de 2025, la OMS confirmó un brote mortal de infecciones bacterianas vinculado al lote 31202 de Fentanilo HLB inyectable, fabricado por Laboratorios Ramallo y comercializado por HLB Pharma. Ese mismo mes, la ANMAT ordenó el retiro del lote afectado y suspendió la distribución y comercialización de todos los productos de HLB Pharma.
Desde febrero de 2025, la ANMAT había suspendido la actividad productiva de Laboratorios Ramallo por deficiencias graves de fabricación, consideradas de alto riesgo para la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Recomendaciones de la OMS
Profesionales de la salud, autoridades y población en general deben:
- No utilizar ningún lote de Fentanilo HLB fabricado por Laboratorios Ramallo o distribuido por HLB Pharma tras febrero de 2022.
- Notificar inmediatamente a la ANMAT o al centro de farmacovigilancia cualquier hallazgo de estos productos o efectos adversos asociados.
- Reforzar la vigilancia en cadenas de suministro y mercados informales.
- Pacientes que hayan recibido el fármaco y presenten síntomas inesperados deben consultar de inmediato a un médico o centro de toxicología.
La OMS subraya la importancia de adquirir medicamentos solo a proveedores autorizados y pide a los países que detecten estos productos en su territorio informar de forma urgente mediante el sistema de alerta rápida del organismo: rapidalert@who.int.
